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医疗器械不良事件监测有规可循

   日期:2019-07-19 12:39:44     来源:厚畛渠荣网    浏览:4911    评论:0    

1月17日08时至18日08时,南疆南部、青藏高原北部、甘肃东南部、陕西西南部等地的部分地区有小到中雪或雨夹雪,其中,南疆南部局地有大雪(5~9毫米)。四川盆地、海南岛东北部和台湾岛东部等地的部分地区有小雨,其中台湾岛东部局地中雨。内蒙古中部、黑龙江北部、山东半岛等地部分地区有4~6级风(见图3)。台湾海峡、南海东北部海域将有7~8级、阵风9级的东北风。

《办法》要求,持有人应具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。规定任何单位和个人都有权报告不良事件。

人口司预测,到2050年,世界人口总量可能从现在的77亿上升至97亿。

该片讲述盗墓贼偶然发现玉简和东晋王陵的关系而秘密活动。考古系学生文萱的父亲挖草药时发现了“龙头杖”,为了女儿的学费想出手,不料被害;为了获取真相,文萱化名“火凰”潜入盗墓组织,与盗墓贼们斗智斗勇,还精心设了一个大局,殊不知更大的危险在等待着她……

8月31日,国家市场监督管理总局以总局令的形式发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,并分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价。

《办法》规定,持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施,并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点,主动收集重点监测品种监测数据。省级药品监管部门制定检查计划,明确检查重点,对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况进行监督检查。(首席记者刘志勇)

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